Requisitos de una bodega farmacéutica y de alimentos en Panamá

Esta guía se basa en tres documentos publicados por el Ministerio de Salud (MINSA). Léalos completos: aquí solo se resume lo que importa para organizar una bodega.

1. «Guía para la obtención de la Licencia de Operación como Agencia Distribuidora», Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), MINSA. PDF con fecha de 2021.
2. «Manual de procedimiento para la obtención del Permiso Sanitario de Operación de establecimientos de importación y/o distribución de alimentos y/o productos higiénicos que contratan servicios logísticos de almacenamiento», MINSA. PDF con fecha de 2018.
3. Resolución de enero de 2023 sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de dispositivos médicos, MINSA.

La guía de la DNFD describe las condiciones del establecimiento que almacena y distribuye medicamentos. En resumen:

• Regente Farmacéutico. Asesora al establecimiento sobre el cumplimiento del Decreto Ejecutivo 95 de 14 de mayo de 2019, capítulo II.
• Revisión previa e inspección. Se presenta un plano preliminar con las áreas internas y su tamaño aproximado para revisar los flujos de operación, y el establecimiento es inspeccionado.
• Ubicación. Zona comercial (no residencial), planta baja, alejada de riesgos de contaminación, identificada externamente con un letrero.
• Áreas. Administrativa; de recepción segregada; de almacenamiento delimitada, identificada, ordenada y seca; de despacho independiente de la de recepción; de residuos; segregada y con llave para producto rechazado o vencido; segregada y con llave para cuarentena; de acceso restringido y con llave para sustancias controladas, bajo responsabilidad del Regente y con registro de manejo (Decreto 183 de 8 de junio de 2018); para productos de cadena de frío «cuando aplique»; y una separada para cargar baterías de montacargas eléctricos.
• Almacenamiento. Flujo lógico que evite mezclas de producto en recepción y despacho; equipo contra incendios, salidas de emergencia y rutas de evacuación señalizadas; letreros visibles con los rangos de temperatura y humedad del fabricante; estanterías o tarimas; un sistema interno de codificación que permita ubicar el producto; mercancía a un pie de las paredes y separada del techo; y registro diario de temperatura y humedad relativa (la guía sugiere fecha, hora, temperatura, humedad, nombre y firma de quien midió).
• Documentación. Manual organizacional; procedimientos operativos estándar (POE) como mínimo de recepción, almacenamiento, despacho, retiro de mercado y reposición, limpieza, productos de cadena de frío (cuando aplique), quejas, distribución, transporte, control de plagas, desecho de residuos farmacéuticos (Decreto 249 de 3 de junio de 2008), autoinspección (Resolución 569 de 10 de junio de 2019) y mantenimiento preventivo; programas de capacitación y mantenimiento preventivo; guía de salud ocupacional; y un archivo cronológico de inspecciones y auditorías de la DNFD.
• Prohibiciones. Almacenar medicamentos junto con alimentos o con productos de toxicidad comprobada (plaguicidas), y permitir que la luz natural directa entre a las áreas de almacenamiento.

El establecimiento también queda sujeto a auditorías de Buenas Prácticas de Almacenamiento, y estos requisitos no reemplazan lo dispuesto en la Ley 1 de 10 de enero de 2001.

La tabla toma los requisitos anteriores y los separa en tres columnas: lo que pide el documento, lo que un WMS puede registrar y lo que queda fuera. La última es la que da credibilidad a cualquier proveedor: lo que ningún WMS reemplaza.

El manual del MINSA de 2018 aplica a importadores y distribuidores de alimentos y de productos higiénicos que usan el almacén de un operador logístico que ya tiene un Permiso Sanitario de Operación vigente para la actividad de depósito. El importador presenta su solicitud en la oficina regional de Salud Pública de la región donde está el almacén.

La solicitud indica el nombre y la dirección del importador, su representante legal, teléfono y correo, el nombre y la dirección del almacén que presta el servicio, y el tipo y las cantidades de los productos importados. Se adjuntan estos documentos:

También se adjuntan la copia de la cédula del representante legal, el Aviso de Operación firmado que muestra la actividad de importación o distribución, la copia del Registro Público (para personas jurídicas) y la lista de registros sanitarios vigentes de cada producto importado.

El trámite sigue este orden:

1. Se presenta en la oficina regional de salud, que sella el recibido.
2. Se revisan los documentos.
3. Se inspecciona el almacén y se cruza con el expediente.
4. El expediente pasa al Departamento de Protección de Alimentos a nivel nacional.
5. Pasa a la DIGESA.
6. Se firma la resolución.
7. Se notifica a través de la región. Los expedientes incompletos se devuelven para corrección.

El manual cita como base legal los Decretos Ejecutivos 856 de 2015, 1842 de 2014, 855 de 2015, 1784 de 2014 y 1768 de 2014.

El MINSA publicó una resolución de enero de 2023 sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de dispositivos médicos. Según ese documento, las observaciones se clasifican como críticas, mayores o menores. Esta guía no describe sus requisitos: si su bodega guarda dispositivos médicos, léala completa.

logisticaHQ es una herramienta de registro y trazabilidad. No otorga licencias, permisos ni certificaciones, no sustituye al Regente Farmacéutico y no garantiza que una bodega cumpla con un requisito. Deja constancia de lo que ocurre en el inventario; la responsabilidad de cumplir sigue siendo del operador.

Si su operación incluye cadena de frío, recuerde que el registro de temperatura y humedad lo lleva el operador fuera del sistema.